盐酸伐地那非片优势：
盐酸伐地那非片，适应症为治疗男性阴茎勃起功能障碍。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212208 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 盐酸伐地那非片 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 治疗男性阴茎勃起功能障碍 |
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| 试验专业题目 | 盐酸伐地那非片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉餐后生物等效性试验 |
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| 试验通俗题目 | 盐酸伐地那非片人体生物等效性试验 |
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| 试验方案编号 | JN-2021-006-FDNF | 方案最新版本号 | 1.0 版 |
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| 版本日期: | 2021-07-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：以扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：LEVITRA®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂（LEVITRA®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； | | 2 | 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性受试者； | | 3 | 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； | | 4 | 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者； | | 5 | 受试者自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。 |
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| 排除标准 | | 1 | 对盐酸伐地那非片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者； | | 2 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； | | 3 | 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； | | 4 | 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； | | 5 | 阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者； | | 6 | 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者； | | 7 | 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； | | 8 | 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； | | 9 | 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； | | 10 | 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； | | 11 | 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者； | | 12 | 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； | | 13 | 给药前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； | | 14 | 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； | | 15 | 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； | | 16 | 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； | | 17 | 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； | | 18 | 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； | | 19 | 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； | | 20 | 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； | | 21 | 经研究者判断不宜入组的其他情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:盐酸伐地那非片
英文通用名:Vardenafil Hydrochloride Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:餐后口服，每周期单次口服20mg（1片）。
用药时程:单次给药，共2周期。 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:盐酸伐地那非片
英文通用名:Vardenafil Hydrochloride Tablets
商品名称:LEVITRA® | 剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:餐后口服，每周期单次口服20mg（1片）。
用药时程:单次给药，共2周期。 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 | | 2 | 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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