CYH33优势：
一种新型亚型选择性PI3Kα抑制剂，通过抑制PI3K介导的信号通路，诱导细胞发生G0/G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211864 |
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| 相关登记号 | CTR20180086 |
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| 药物名称 | CYH33 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期实体瘤 |
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| 试验专业题目 | 一项在中国健康成人中评价食物对CYH33单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 无 |
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| 试验方案编号 | CYH33-104 | 方案最新版本号 | 2.0 |
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| 版本日期: | 2021-06-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要目的： 评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33药代动力学特征的影响。 次要目的： 评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33安全性的影响。 评价CYH33药效动力学生物标志物的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄在18～45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康男性受试者。 | | 2 | 体重≥50.0 kg，且体重指数(BMI)在19.00～26.00 kg/m2之间。 | | 3 | 受试者或其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施并避免捐献精子。 | | 4 | 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。 | | 5 | 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。 |
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| 排除标准 | | 1 | 已知患有恶性肿瘤或精神疾病。 | | 2 | 已知患有急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核等影响呼吸功能疾病。 | | 3 | 有糖尿病和/或胰腺炎病史。 | | 4 | 已知患有严重皮肤病或有相关病史。 | | 5 | 较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外）。 | | 6 | 空腹血糖(FPG)＞正常值上限，糖耐量试验(OGTT) 2小时血糖≥正常值上限，或糖化血红蛋白(HbA1c)>正常值上限（满足其中任意一条）。 | | 7 | 患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、皮疹等），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。 | | 8 | 有证据表明存在具有临床意义的血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、神经系统等疾病，以及已知患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病。 | | 9 | 通过心电图(ECG)获得的平均静息校正QT间期(QTcF)男性>450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义。 | | 10 | 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性、人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。 | | 11 | 给药前48 h内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物（如西柚或含有西柚的饮料等）或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）。 | | 12 | 给药前48 h内食用过影响羧酸酯酶的食物或饮料（如酒精等）。 | | 13 | 1周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）。 | | 14 | 2周内使用过任何处方药或受试者末次接受处方药至CYH33首次给药时间间隔小于5个半衰期（以时间短者为准）。 | | 15 | 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个研究期间不能禁烟者。 | | 16 | 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精）或筛选期/基线期酒精呼气试验阳性。 | | 17 | 筛选检查前12个月内有药物滥用史或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查试验阳性。 | | 18 | 3个月内献血或失血≥300 mL。 | | 19 | 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）。 | | 20 | 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:CYH33
英文通用名:CYH33
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:空腹口服40 mg/单次
用药时程:1次/周期，14-16天/周期，共3周期 | | 2 | 中文通用名:CYH33
英文通用名:CYH33
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:低脂饮食后口服40 mg/单次
用药时程:1次/周期，14-16天/周期，共3周期 | | 3 | 中文通用名:CYH33
英文通用名:CYH33
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:高脂饮食后口服40 mg/单次
用药时程:1次/周期，14-16天/周期，共3周期 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 血浆中CYH33原型药物及其代谢产物I27血浆浓度-时间数据获得的AUC0-inf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、V/F | 给药后7天 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 生命体征检查、体重测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图和不良事件。 | 试验开始直至研究访视结束 | 安全性指标 | | 2 | 葡萄糖代谢标志物血糖和C肽的变化（仅适用每周期空腹服药的受试者） | 给药前和给药后2、4小时 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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